中華人民共和國農業部公告 第426號

    根據《獸藥管理條例》規定，現就清理獸藥地方標準和換發原獸藥地方產品批準文號有關事項公告如下：

    一、農業部獸醫局負責全國獸藥地方標準清理工作的組織、協調、管理工作。

    二、省級畜牧獸醫行政管理部門負責本轄區內獸藥地方標準和地方產品批準文號篩選、申報資料的審核、提出審查意見和組織上報等工作。

    三、農業部獸藥審評委員會負責獸藥地方標準清理工作的技術審評，農業部獸藥審評委員會辦公室（以下簡稱審評辦）負責獸藥地方標準清理的日常管理和我部臨時交辦的有關工作。

    四、中國獸醫藥品監察所和省級獸藥監察所負責獸藥地方標準產品的復核檢驗工作。

    五、生產企業應向省級畜牧獸醫行政管理部門提出獸藥地方標準升國家標準的申請，填寫《獸藥地方標準升國家標準申請表》（見附件1），并按附件2所列要求提交申報資料。

    六、省級畜牧獸醫行政管理部門對申報資料進行審核，按每個標準立卷，卷內應有采用該標準的所有企業的申報資料，其中該標準研究企業申報資料在前，仿制生產企業申報資料在后。

    七、省級畜牧獸醫行政管理部門填寫《獸藥地方標準升國家標準審核登記表》（見附件3），連同有關資料一式三份，按以下情形和要求向審評辦組織上報或處理。

    1．屬于組方不合理、生產工藝存在嚴重問題、療效不確切、質量不可控、無菌分裝復方抗生素制劑或其他制劑，以及不具備安全、有效等指標的獸藥地方標準，于2005年6月底前自行撤消，并向我部上報撤銷清單。

    2．屬于執行國家獸藥標準（包括改變包裝規格）的地方批準文號產品，于2005年6月底前上報標準目錄及獸藥生產企業產品目錄。

    3．屬于依據國家獸藥標準，但改變了含量規格、作用與用途和用法與用量而批準為地方標準的，于2005年6月底前上報標準目錄、獸藥標準、獸藥生產企業產品目錄及相關技術資料。

    4．屬于按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》（以下簡稱4號令）規定批準的獸藥地方標準，應按4號令分類列出清單，于2005年12月底前匯總上報標準目錄、獸藥標準、獸藥生產企業產品目錄及相關技術資料。

    5．屬于移植外省、市獸藥地方標準的，于2005年12月底前上報標準目錄、獸藥標準、標準的來源、獸藥生產企業產品目錄及相關技術資料。

    八、審評辦對各地清理和上報的材料按第七條的分類組織進行初步審查，審查時間為60個工作日。審查合格的，我部分期發布《獸藥地方標準升國家標準受理目錄》（以下簡稱《受理目錄》）公告，審查不合格的，列入《獸藥地方標準廢止目錄》（以下簡稱《廢止目錄》）。

    九、列入《受理目錄》的，我部向企業發出受理通知書，并由審評辦組織進行評審。審評辦應在收到完整資料后6個月內完成技術審查，并將審查意見上報我部。

經評審確認需要補充資料或補做有關試驗的，由審評辦通知企業在指定單位完成有關試驗，并在通知送達后6個月內補報相關資料。逾期未補報的，按自動放棄處理，列入《廢止目錄》。

    十、經評審合格的，我部分期發布《獸藥地方標準上升為國家標準目錄》（以下簡稱《升標目錄》）公告，并發布標簽和說明書樣稿及《獸藥國家標準產品企業名錄》。經審評不合格的，列入《廢止目錄》。

    十一、逾期未申報、漏報的獸藥地方標準，均列入《廢止目錄》。

    十二、我部于2005年7月底前對各地上報的自行撤銷的獸藥地方標準清單進行匯總，發布《廢止目錄》公告。對上報后被列入《廢止目錄》的獸藥地方標準，分期發布《廢止目錄》公告。

    十三、自《廢止目錄》公告發布之日起，同品種獸藥地方標準即行廢止；發布之日起30個工作日內，企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門注銷原產品批準文號，企業應停止生產；發布之日起6個月后，該類產品不得經營、使用，違者按生產、經營、使用假劣獸藥處理。

    十四、自《升標目錄》公告發布之日起6個月內，企業應完成向我部換發全國獸藥產品批準文號的申請，并按新的《獸藥產品批準文號管理辦法》的規定辦理。

    獸藥標準列入《受理目錄》，在審評期間仍在有效期內的獸藥產品批準文號在審評期間繼續有效。

    十五、獸藥產品批準文號有效期內被列入《廢止目錄》的，按第十三條規定處理。

    十六、獸藥地方標準上升為獸藥國家標準的，標準試行期為2年。試行期內，生產企業應繼續對產品的穩定性、安全性、不良反應和質量等進行考察。

    十七、獸藥產品批準文號換發后6個月內，生產企業應完成產品標簽和說明書的更換，已進入流通領域的，可在產品有效期內經營、使用。換發后6個月后不得使用原標簽和說明書，違者按《獸藥管理條例》有關規定處理。

    十八、我部不受理未通過獸藥GMP驗收企業（車間）的獸藥地方標準升為國家標準的申請。其產品應于2005年12月底前停止生產，2006年7月1日起禁止經營、使用，違者按生產、經營、使用假劣獸藥處理。

    企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門在2006年1月底前注銷該類企業的所有獸藥地方標準和產品批準文號，并將注銷文件上報我部備案。我部于2006年3月底前匯總公告。

    十九、自《獸藥產品批準文號管理辦法》發布實施之日起，各地不得核發、換發任何產品批準文號；自《獸藥管理條例》實施之日起，各地不得批準發布任何獸藥地方標準。

    二十、各地不得向申請獸藥地方標準升為國家標準的企業收取申請費，獸藥地方標準清理中有關試驗經費由申報企業承擔。

    二十一、本公告自發布之日起施行，此前發布的有關規定與本公告內容不符的，以本公告為準。

中華人民共和國農業部

二〇〇四年十一月九日

附件1：

獸藥地方標準升國家標準申請表

                                                                 申請編號___________

注：每個企業的每個標準，1份申請表。

附件2：

獸藥地方標準升國家標準申報資料要求

一、獸藥地方標準升國家標準申請表

二、獸藥批準文件

三、質量標準

四、《獸藥生產許可證》（復印件）

五、《獸藥GMP合格證》（復印件）

六、跨省移植的獸藥地方標準，提供原標準批準機關同意移植文件或相關證明，并提供加蓋原批準機關印章的最新標準件

七、符合農業部22號令及其他有關規定的包裝、標簽和說明書

八、技術資料（見附錄）

九、不良反應監測情況

十、企業近3年被抽檢的情況

十一、其他有關審批資料

（附錄略）

獸藥地方標準升國家標準申報技術資料形式審查意見表

附件3：

獸藥地方標準升國家標準審核登記表

單位名稱：_______畜牧（農業、農牧）廳（局、辦）日     期：_______年________月________日

注：每個標準，1份登記表。