中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第187號

附件2（略）

附件3（略）

附件4

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11種獸藥產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

一、雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

（一）雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）說明書

【獸藥名稱】

獸用

通用名 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）

商品名 無

英文名 Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Vaccine, Live（Strain La Sota + Strain LDT3-A）

漢語拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Huoyimiao（La Sota Zhu+LDT3-A Zhu）

【主要成分與含量】含有雞新城疫La Sota株病毒和傳染性支氣管炎LDT3-A株病毒，疫苗凍干前每羽份含雞新城疫病毒La Sota株106.7EID50，含有雞傳染性支氣管炎病毒LDT3-A株104.5EID50。

【性狀】 乳白色或黃白色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

【作用與用途】用于免疫各種日齡的雞，預(yù)防雞新城疫和傳染性支氣管炎。

【用法與用量】

（1）取少量預(yù)冷2～8℃的無菌生理鹽水加入疫苗瓶內(nèi),充分溶解疫苗。

（2）將2000羽份疫苗稀釋到總量為60ml無菌生理鹽水中，1000羽份疫苗稀釋到總量為30ml無菌生理鹽水中，500羽份疫苗稀釋到總量為15ml無菌生理鹽水中，充分搖勻。

（3）用滴管吸取疫苗，每只雞滴鼻接種0.03ml（1羽份）。

【不良反應(yīng)】 無明顯不良反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】 （1）僅接種健康雞群。

（2） 疫苗稀釋后置陰涼處，限4小時(shí)內(nèi)用完。

（3） 滴鼻用滴管、瓶及其它器械事先消毒，免疫量應(yīng)準(zhǔn)確。

（4） 使用后的疫苗瓶和相關(guān)器具應(yīng)進(jìn)行無害化處理。

【規(guī)格】 （1） 500羽份/瓶 （2） 1000羽份/瓶 （3） 2000羽份/瓶

【貯藏與有效期】 20℃以下保存，有效期為12個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）內(nèi)包裝標(biāo)簽 

獸用

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）

500（1000、2000）羽份/瓶

批準(zhǔn)文號：

生產(chǎn)批號：

有效期至：

詳見說明書。

【作用與用途】 用于免疫各種日齡的雞，預(yù)防雞新城疫和傳染性支氣管炎。

【用法與用量】 根據(jù)瓶簽標(biāo)注的羽份按說明書進(jìn)行稀釋，每只雞滴鼻接種0.03ml（1羽份）。

【貯藏與有效期】 ?20℃以下保存，有效期為12個(gè)月。

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

二、豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

（一）豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）說明書

【獸藥名稱】

獸用

通用名 豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）

商品名 無

英文名 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine, Inactivated (Strain HN8+ Protein rPMT-N + Protein rPMT-C)

漢語拼音 Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao（HN8 Zhu+rPMT-N Danbai+rPMT-C Danbai）

【主要成分與含量】 每頭份（2ml）含滅活的豬支氣管敗血波氏桿菌HN8株不低于4.0×109CFU，含滅活的重組PMT-N和重組PMT-C蛋白均不低于100μg。

【性狀】 靜置后，上層為透明液體，下層為灰白色沉淀，振搖后呈灰白色均勻混懸液。

【作用與用途】 用于預(yù)防豬萎縮性鼻炎。免疫期為4個(gè)月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。每頭每次接種1頭份（2ml）。

推薦免疫程序：母豬妊娠后30日首次免疫，分娩前3周二次免疫；仔豬在7～10日齡首次免疫，2周后二次免疫。

【不良反應(yīng)】 在敏感個(gè)體上注射后可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，可用抗過敏藥物（如地塞米松、腎上腺素等）進(jìn)行治療，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)妮o助治療措施。

【注意事項(xiàng)】 （1）僅用于接種健康豬。

（2）疫苗貯藏及運(yùn)輸過程中切勿凍結(jié)和長時(shí)間暴露在高溫環(huán)境下。

（3）使用前使疫苗平衡至室溫并充分搖勻。

（4）使用前應(yīng)仔細(xì)檢查包裝，如發(fā)現(xiàn)破損、標(biāo)簽殘缺、文字模糊、過期失效等，應(yīng)禁止使用。

（5）疫苗開啟后限當(dāng)日用完。

（6）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。

【規(guī)格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶

【包裝】 （1）20ml/瓶×300瓶/箱 （2）50ml/瓶×120瓶/箱 （3）100ml/瓶×60瓶/箱

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）內(nèi)包裝標(biāo)簽

獸用

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）

20（50、100）ml/瓶 批準(zhǔn)文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】　用于預(yù)防豬萎縮性鼻炎。免疫期為4個(gè)月。

【用法與用量】　詳見說明書。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

三、重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

（一）重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）說明書

【獸藥名稱】 獸用

通用名 重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）

商品名 無

英文名 Reassortant Avian Influenza Virus （H5+H7） Bivalent Vaccine，Inactivated（H5N1 Strain Re-8+ H7N9 Strain H7-Re1）

漢語拼音 Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao（H5N1 Re-8 Zhu +H7N9 H7-Re1 Zhu）

【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的重組禽流感病毒H5N1亞型Re-8株和H7N9亞型H7-Re1株。滅活前Re-8株雞胚液HA效價(jià)不低于1∶512、H7-Re1株雞胚液HA效價(jià)不低于1∶256。

【性狀】 乳白色均勻乳劑。

【作用與用途】 用于預(yù)防由H5亞型2.3.4.4分支和H7亞型禽流感病毒引起的禽流感，免疫期為5個(gè)月。

【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡蛋雞和種雞，每只0.3ml；5周齡以上蛋雞和種雞，每只0.5ml，產(chǎn)蛋前建議免疫3次；產(chǎn)蛋后定期監(jiān)測抗體，適時(shí)補(bǔ)免。飼養(yǎng)期短的商品肉雞（如70日齡以內(nèi)出欄）于10～14日齡，每只0.5ml。飼養(yǎng)期較長的商品肉雞，2周齡左右首次免疫，每只0.3ml；5～6周齡加強(qiáng)免疫，每只0.5ml。

【不良反應(yīng)】 一般無可見的不良反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】 （1）禽流感病毒感染雞或健康狀況異常的雞切忌使用本品。

（2）本品嚴(yán)禁凍結(jié)。

（3）本品若出現(xiàn)破損、異物或破乳分層等異常現(xiàn)象，切勿使用。

（4）使用前應(yīng)將疫苗恢復(fù)至常溫，并充分搖勻。

（5）接種時(shí)應(yīng)使用滅菌器械，及時(shí)更換針頭，最好1只雞1個(gè)針頭。

（6）疫苗啟封后，限當(dāng)日用完。

（7）屠宰前28日內(nèi)禁止使用。

（8）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。

【規(guī)格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶

【包裝】 （1）30瓶/箱 （2）45瓶/箱 （3）60瓶/箱

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】　

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）內(nèi)包裝標(biāo)簽

獸用

重組禽流感病毒(H5+H7)二價(jià)滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

50（100、250、500）ml/瓶 　 批

準(zhǔn)文號

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預(yù)防由H5亞型2.3.4.4分支和H7亞型禽流感病毒引起的禽流感，免疫期為5個(gè)月。

【用法與用量】 胸部肌肉或頸部皮下注射。2～5周齡蛋雞和種雞，每只0.3ml；5周齡以上蛋雞和種雞，每只0.5ml，產(chǎn)蛋前建議免疫3次；產(chǎn)蛋后定期監(jiān)測抗體，適時(shí)補(bǔ)免。飼養(yǎng)期短的商品肉雞（如70日齡以內(nèi)出欄）于10～14日齡免疫，每只0.5ml。飼養(yǎng)期較長的商品肉雞，2周齡左右首次免疫，每只0.3ml；5～6周齡加強(qiáng)免疫，每只0.5ml。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

四、豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

（一）豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名 豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）

商品名 無

英文名 Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain HN0613）

漢語拼音 Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（HN0613 Zhu）

【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的豬肺炎支原體HN0613株，抗原含量為9.0×108.0 CCU/頭份。

【性狀】 淡黃色水溶液，久置后會(huì)出現(xiàn)少量沉淀，振搖后呈均勻混懸液。

【作用與用途】 用于預(yù)防豬支原體肺炎，免疫期為6個(gè)月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。14～21日齡仔豬，2ml/頭份。

【不良反應(yīng)】 一般無不良反應(yīng)。在敏感個(gè)體上注射后可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，可用抗過敏藥物（如地塞米松、腎上腺素等）進(jìn)行治療。

【注意事項(xiàng)】 （1） 僅用于接種健康豬。

（2） 疫苗嚴(yán)禁凍結(jié)，應(yīng)避免高溫或陽光直射。

（3） 用前將疫苗恢復(fù)至室溫，并充分搖勻。

（4） 開瓶后應(yīng)一次用完，剩余疫苗、疫苗瓶及注射器應(yīng)做無害化處理。

（5） 接種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行常規(guī)無菌操作。

【規(guī)格】 （1）20ml/瓶 （2）40ml/瓶 （3）50ml/瓶 （4）100ml/瓶 （5）250ml/瓶

【包裝】 （1）20ml×300瓶/箱 （2）40ml×150瓶/箱 （3）50ml×120瓶/箱 （4）100ml×60瓶/箱 （5）250ml×40瓶/箱

【貯藏與保存期】 2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）內(nèi)包裝標(biāo)簽

獸用

豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株）

20（40、50、100、250）ml/瓶 批準(zhǔn)文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預(yù)防豬支原體肺炎，免疫期為6個(gè)月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射。14～21日齡仔豬，2ml/頭份。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

五、雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

（一）雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）說明書

【獸藥名稱】 獸用

通用名稱 雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）

商品名稱 無

英文名稱 Coccidiosis Quadrivalent Vaccine for Chickens, Live (Strain E. tenella ETGZ, Strain E. necatrix ENHZ, Strain E. acervulina EAGZ, Strain E. maxima EMPY)

漢語拼音 Ji Qiuchongbing Sijia Huoyimiao（Rounenaimeierqiuchong ETGZ Zhu + Duhaiaimeierqiuchong ENHZ Zhu + Duixingaimeierqiuchong EAGZ Zhu + Juxingaimeierqiuchong EMPY Zhu）

【主要成分與含量】 本品中含柔嫩艾美耳球蟲早熟減毒株（ETGZ株）和毒害艾美耳球蟲早熟減毒株（ENHZ株）、堆型艾美耳球蟲自然弱毒株（EAGZ株）和巨型艾美耳球蟲自然弱毒株（EMPY株）四種球蟲孢子化卵囊，每羽份疫苗孢子化卵囊數(shù)為1700個(gè)±10%。

【性狀】 透明無色液體，靜置后瓶底有少許沉淀。

【作用與用途】 用于預(yù)防柔嫩艾美耳球蟲、堆型艾美耳球蟲、巨型艾美耳球蟲和毒害艾美耳球蟲引起的雞球蟲病。免疫后14日產(chǎn)生免疫力，免疫期為150日。

【用法與用量】 3～5日齡雞飲水免疫，每只雞1羽份。每瓶助懸液（100 ml/瓶）加入3000 ml水，充分?jǐn)嚢杌靹蚝螅尤?瓶球蟲病疫苗（1000羽/瓶），最后添加水至4000 ml并攪拌均勻，配成疫苗混懸液，供1000只雞自由飲用。

【注意事項(xiàng)】 （1）疫苗嚴(yán)禁冷凍或在靠近熱源的地方保存。

（2）疫苗僅限于健康雞只免疫，僅用于預(yù)防雞球蟲病，禁用于緊急接種或治療雞球蟲病。

（3）疫苗接種前24小時(shí)及接種后兩周內(nèi)不得使用抗球蟲藥物。

（4）疫苗使用前建議雞群停水2～4小時(shí)，不同地區(qū)、不同季節(jié)及不同品種的雞群可根據(jù)實(shí)際情況將停水時(shí)間及飲水免疫用水量適當(dāng)調(diào)整，保證疫苗在2～4小時(shí)飲盡即可。

（5）接種疫苗后12～14日，如果出現(xiàn)腹瀉、甚至血痢等不良反應(yīng)，可用磺胺喹噁啉或磺胺氯丙嗪鈉按使用劑量使用1～2日，即可控制。

【規(guī)格】 1000羽份/瓶

【包裝】 10瓶/盒

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為8個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）內(nèi)包裝標(biāo)簽

雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）     

1000羽份/瓶    

批準(zhǔn)文號：                                                                                                         

批    號：                                                                

有效期至：  

【作用與用途】  用于預(yù)防柔嫩艾美耳球蟲、堆型艾美耳球蟲、巨型艾美耳球蟲和毒害艾美耳球蟲引起的雞球蟲病。免疫后14日產(chǎn)生免疫力，免疫期為150日。 

【貯藏與有效期】  2～8℃保存，有效期為8個(gè)月。 

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用 

獸用

六、豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

（一）豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名 豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株）

商品名 無

英文名 Swine Parvovirus Vaccine，Inactivated（Strain CG-05）

漢語拼音 Zhu Xixiaobingdubing Miehuoyimiao（CG-05 Zhu）

【主要成分與含量】 主要成分為滅活的豬細(xì)小病毒CG-05株抗原，滅活前每0.1ml病毒含量≥106.0TCID50，對0.5%豚鼠紅細(xì)胞凝集價(jià)不低于1∶256。

【性狀】 乳白色乳狀液。

【作用與用途】 用于預(yù)防由豬細(xì)小病毒引起的豬細(xì)小病毒病。免疫期為6個(gè)月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射，2ml/頭。推薦免疫程序：后備種豬于5月齡至配種前1個(gè)月首免，15日后再加強(qiáng)免疫1次；經(jīng)產(chǎn)母豬于配種前3～4周免疫1次。

【不良反應(yīng)】 無不良反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】 （1） 本品僅用于健康豬的免疫接種。

（2） 使用前疫苗應(yīng)恢復(fù)至室溫并充分搖勻。

（3） 使用前應(yīng)認(rèn)真檢查疫苗，如出現(xiàn)變色、破乳、破漏、混有異物等均不可使用。

（4） 在標(biāo)明的有效期內(nèi)使用疫苗，疫苗開啟后應(yīng)當(dāng)日用完。

（5） 接種器具應(yīng)無菌，注射部位應(yīng)嚴(yán)格消毒。

（6） 剩余疫苗、疫苗瓶及注射器應(yīng)做無害化處理。

（7） 疫苗運(yùn)輸及保存切勿凍結(jié)和高溫。

（8） 懷孕母豬不宜使用。

【規(guī)格】 （1） 50ml/瓶 （2） 100ml/瓶 （3） 250ml/瓶 （4） 300ml/瓶

【包裝】 （1） 40瓶/箱 （2） 50瓶/箱

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

（二）豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株）內(nèi)包裝標(biāo)簽

獸用

豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株）

50（100、250、300）ml/瓶 批準(zhǔn)文號：

批 號：

有效期至：

【作用與用途】 用于預(yù)防由豬細(xì)小病毒引起的豬細(xì)小病毒病。免疫期為6個(gè)月。

【用法與用量】 頸部肌肉注射，2ml/頭。推薦免疫程序：后備種豬于5月齡至配種前1個(gè)月首免，15日后再加強(qiáng)免疫1次；經(jīng)產(chǎn)母豬于配種前3～4周免疫1次。

【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用

七、女貞子提取物散說明書和標(biāo)簽

（一）女貞子提取物散說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：女貞子提取物散

商品名稱：

漢語拼音：Nüzhenzi Tiquwu San

【主要成分】女貞子。

【性狀】本品為灰褐色粉末。

【功能與主治】增強(qiáng)免疫力，促生長。用于促進(jìn)雞生長。

【用法與用量】混飼：每1kg飼料，雞0.5g。可長期添加使用。

【不良反應(yīng)】暫未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】暫無規(guī)定。

【規(guī)格】每1g相當(dāng)于原生藥5g。

【包裝】

【貯藏】密封。

【有效期】24個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）女貞子提取物散標(biāo)簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：女貞子提取物散

商品名稱：

漢語拼音：Nüzhenzi Tiquwu San

【主要成分】女貞子。

【性狀】本品為灰褐色粉末。

【功能與主治】增強(qiáng)免疫力，促生長。用于促進(jìn)雞生長。

【用法與用量】混飼：每1kg飼料，雞0.5g。可長期添加使用。

【規(guī)格】每1g相當(dāng)于原生藥5g。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】密封。

【包裝】

【生產(chǎn)企業(yè)】

八、加米霉素標(biāo)簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：加米霉素

英文名稱：Gamithromycin

漢語拼音：Jiamimeisu

【性狀】 本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性。

【包裝】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】 密封保存。

【運(yùn)輸注意事項(xiàng)】 防潮。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

九、加米霉素注射液說明書和標(biāo)簽

（一）加米霉素注射液說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：加米霉素注射液

英文名稱：Gamithromycin Injection

漢語拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性狀】 本品為無色至微黃色的澄明液體。

【藥理作用】 藥效學(xué) 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。加米霉素為15元環(huán)的半合成氮雜內(nèi)酯類，主要通過與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，阻止多肽鏈延長，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明加米霉素以抑菌方式對溶血性曼氏桿菌、多殺性巴氏桿菌起作用。加米霉素內(nèi)酯環(huán)的7a位為烷基化氮，在生理pH值條件下能快速吸收，并在靶組織肺中維持長時(shí)間的作用。

藥動(dòng)學(xué) 牛頸部單劑量以6mg/kg體重皮下注射加米霉素，在30～60分鐘內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度，生物利用度＞98%，無性別差異。體外血漿蛋白結(jié)合研究表明游離藥物濃度為74%。表觀分布容積為25L/kg。加米霉素在肺中不到24小時(shí)即可達(dá)到最大濃度，肺/血漿濃度比值＞264表明加米霉素可快速吸收進(jìn)入靶組織對抗呼吸道疾病的敏感致病菌。血藥半衰期長（＞2日）。藥物主要以原形通過膽汁排泄。

【適應(yīng)證】 用于治療對加米霉素敏感的多殺性巴氏桿菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法與用量】 按加米霉素計(jì)。皮下注射：一次量，牛每1kg體重6mg（相當(dāng)于每25kg體重注射1ml）。僅用一次。每個(gè)注射部位的注射量不超過10ml。

【不良反應(yīng)】 1.牛皮下注射本品時(shí)，注射部位可能會(huì)出現(xiàn)短暫的腫脹，并偶爾伴有輕微疼痛。

2.本品可能會(huì)引起過敏反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】 1.禁用于對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏的動(dòng)物。

2.禁與其它大環(huán)內(nèi)酯類或林可酰胺類抗生素同時(shí)使用。

3.禁用于泌乳期奶牛。

4.禁用于預(yù)產(chǎn)期在2個(gè)月內(nèi)的懷孕母牛。

5.加米霉素可能對眼睛和/或皮膚有刺激性，應(yīng)避免接觸皮膚和/或眼睛。如不慎接觸，應(yīng)立即用水清洗。

6.不慎注射入人體，需立即就醫(yī)，并向醫(yī)生提供本品標(biāo)簽或說明書。

7.用后需洗手。

8.置于兒童不可觸及處。

【休藥期】 64日。

【規(guī)格】 100ml∶15g

【包裝】

【貯藏】 密閉保存。

【有效期】 36個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）加米霉素注射液標(biāo)簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：加米霉素注射液

英文名稱：Gamithromycin Injection

漢語拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性狀】 本品為無色至微黃色的澄明液體。

【適應(yīng)證】 用于治療對加米霉素敏感的多殺性巴氏桿菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法與用量】 按加米霉素計(jì)。皮下注射：一次量，牛每1kg體重6mg（相當(dāng)于每25kg體重注射1ml）。僅用一次。每個(gè)注射部位的注射量不超過10ml。

【規(guī)格】 100ml∶15g

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【休藥期】 牛64日；泌乳期奶牛禁用。

【貯藏】 密閉保存。

【包裝】

【生產(chǎn)企業(yè)】

十、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說明書和標(biāo)簽

（一）注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

商品名稱：

英文名稱：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【主要成分】 阿莫西林鈉、克拉維酸鉀。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【藥理作用】 藥效學(xué) 阿莫西林鈉和克拉維酸鉀屬β-內(nèi)酰胺類抗生素。阿莫西林具有廣譜抗菌作用，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁黏肽的合成發(fā)揮殺菌作用，對引起豬感染性疾病的大多數(shù)革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的殺菌活性，如葡萄球菌、鏈球菌、大腸埃希菌、沙門氏菌、布氏桿菌和巴氏桿菌等。克拉維酸鉀為不可逆性競爭性β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可抑制β-內(nèi)酰胺酶對β-內(nèi)酰胺類抗生素的破壞，增強(qiáng)阿莫西林的抗菌活性，減少細(xì)菌的耐藥性。

藥動(dòng)學(xué) 豬每1kg體重肌內(nèi)注射本品（阿莫西林6mg和克拉維酸1.5mg）后阿莫西林0.5～1小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，Cmax為3.9mg/L，血漿消除半衰期t1/2為0.96小時(shí)，克拉維酸約0.5小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，Cmax為0.42mg/L，血漿消除半衰期t1/2為0.78小時(shí)。

【適應(yīng)證】 用于治療致病性大腸埃希菌引起的仔豬白痢。

【用法與用量】 以阿莫西林計(jì)。肌內(nèi)注射：一次量，豬每1kg體重6mg。一日2次，連用5日。本品用滅菌注射用水或注射用生理鹽水（0.9%w/v）配制。

【不良反應(yīng)】 注射該產(chǎn)品后可能會(huì)引起疼痛、局部組織反應(yīng)及過敏反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】 1.對青霉素過敏者禁止接觸本品。

2.對青霉素過敏的動(dòng)物禁用。

3.本品用滅菌注射用水溶解后應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)使用，注射用生理鹽水溶解后應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用，本品不能用葡萄糖注射液溶解。

【休藥期】 豬2日。

【規(guī)格】 0.75g（C16H19N3O5S 0.6g與C8H9NO5 0.15g）

【包裝】

【貯藏】 密閉，在涼暗干燥處保存。

【有效期】 24個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀標(biāo)簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

商品名稱：

英文名稱：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【主要成分】 阿莫西林鈉、克拉維酸鉀。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)證】 用于治療致病性大腸埃希菌引起的仔豬白痢。

【用法與用量】 以阿莫西林計(jì)。肌內(nèi)注射：一次量，豬每1kg體重6mg。一日2次，連用5日。本品用滅菌注射用水或注射用生理鹽水（0.9%w/v）配制。

【規(guī)格】 0.75g（C16H19N3O5S 0.6g與C8H9NO5 0.15g）

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【休藥期】 豬2日。

【貯藏】 密閉，在涼暗干燥處保存。

【包裝】

【生產(chǎn)企業(yè)】

十一、芪根可溶性粉說明書和標(biāo)簽

（一）芪根可溶性粉說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：芪根可溶性粉

商品名稱：

漢語拼音：Qigen Kerongxingfen

【主要成分】黃芪、板藍(lán)根、防風(fēng)、白術(shù)(炒)、黃芩。

【性狀】本品為淺黃色至棕黃色的粉末；氣微，味微甜。

【功能與主治】益氣固表，提高雞的免疫力。用于增強(qiáng)雞對雞新城疫弱毒苗的免疫應(yīng)答。

【用法與用量】混飲，每1L水，雞2g，免疫后12小時(shí)給藥，連用5日。

【不良反應(yīng)】按規(guī)定劑量使用，暫未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】

【規(guī)格】每100g相當(dāng)于原生藥135g。

【包裝】100g/袋

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【有效期】24個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）芪根可溶性粉標(biāo)簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：芪根可溶性粉

商品名稱：

漢語拼音：Qigen Kerongxingfen

【主要成分】黃芪、板藍(lán)根、防風(fēng)、白術(shù)(炒)、黃芩。

【性狀】本品為淺黃色至棕黃色的粉末；氣微，味微甜。

【功能與主治】益氣固表，提高雞的免疫力。用于增強(qiáng)雞對雞新城疫弱毒苗的免疫應(yīng)答。

【用法與用量】混飲，每1L水，雞2g，免疫后12小時(shí)給藥，連用5日。

【規(guī)格】每100g相當(dāng)于原生藥135g。

【批準(zhǔn)文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】100g/袋

【生產(chǎn)企業(yè)】

 

附件5

阿莫西林和克拉維酸殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

動(dòng)物性食品中阿莫西林和克拉維酸殘留量的測定

高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物性食品中阿莫西林和克拉維酸殘留檢測的制樣和高效液相-串聯(lián)質(zhì)譜測定方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于豬脂肪組織中阿莫西林和克拉維酸殘留量的檢測。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

3 原理

豬脂肪中阿莫西林和克拉維酸用pH6.0緩沖液和乙腈提取，經(jīng)正己烷除脂，用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定，以外標(biāo)法定量。

4 試劑和材料

除特殊說明外，以下所用試劑均為分析純，水為符合GB/T 6682中規(guī)定的一級水。

4.1 阿莫西林對照品（分子式：C16H19N3O5S）：純度≥86.90%。

4.2 克拉維酸對照品（分子式：C8H9NO5）：純度≥95.00%。

4.3 乙腈：色譜純。

4.4 甲醇：色譜純。

4.5 甲酸：色譜純。

4.6 pH6.0緩沖液：準(zhǔn)確稱取乙酸銨0.154g，加水配成200mL，冰醋酸調(diào)pH值至6.02，現(xiàn)用現(xiàn)配。

4.7 0.1%甲酸溶液：取甲酸1mL，置于1000mL容量瓶內(nèi)，用水稀釋至刻度，超聲后使用。

4.8 阿莫西林儲備液：取阿莫西林對照品約57.5mg，精密稱定，置50mL棕色容量瓶中，用50%乙腈溶液溶解并稀釋至刻度，配制成1000μg/mL的儲備液。在4℃條件下保存2個(gè)星期。

4.9 阿莫西林標(biāo)準(zhǔn)工作液：取1000μg/mL阿莫西林儲備液適量用pH6.0緩沖液依次稀釋制成濃度為0.05、0.125、0.25、0.5、1.00、5μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)工作液，現(xiàn)用現(xiàn)配。

4.10 克拉維酸儲備液：取克拉維酸對照品約10.5mg，精密稱定，置10mL棕色容量瓶中，用50%甲醇溶解并稀釋至刻度，配制成1000μg/mL的儲備液。在4℃條件下保存1個(gè)星期。

4.11 克拉維酸標(biāo)準(zhǔn)工作液：取1000μg/mL克拉維酸儲備液適量用pH6.0緩沖液依次稀釋制成濃度為0.1、0.25、0.5、1.0、5μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)工作液，現(xiàn)用現(xiàn)配。

5 儀器和設(shè)備

5.1 超高效液相色譜串聯(lián)譜儀。

5.2 分析天平：感量0.01mg。

5.3 天平：感量0.01g。

5.4 均質(zhì)機(jī)。

5.5 高速冷凍離心機(jī)。

5.6 渦旋混合器。

5.7 Milli-Q 超純水儀。

5.8 氮吹儀。

5.9 具塞塑料離心管：50ml。

5.10 針筒過濾器：孔徑0.22μm。

6 樣品的制備與保存

6.1 樣品的制備

取適量新鮮或解凍的空白豬脂肪組織，絞碎并使均質(zhì)。

——取均質(zhì)的供試樣品，作為供試試料。

——取均質(zhì)的空白樣品，作為空白試料。

——取均質(zhì)的空白樣品，添加適宜濃度的標(biāo)準(zhǔn)工作液，作為空白添加試料。

6.2 樣品的保存

-20℃以下保存。

7 分析步驟

7.1 提取

取勻漿組織（5.00±0.05）g至50mL離心管中，加入pH6.0緩沖液8mL與乙腈10mL，渦旋混勻，325轉(zhuǎn)/min振蕩10min，4℃條件下，10000轉(zhuǎn)/min離心10min。將上清液轉(zhuǎn)移至50mL離心管中，加入二氯甲烷15mL，渦旋1min，4℃條件下，6000轉(zhuǎn)/min離心10min。轉(zhuǎn)移上層水相至15mL離心管中，用pH6.0緩沖液定容至10mL，渦旋混勻，作為備用液。

7.2 凈化

取備用液1mL于2mL離心管中，加正己烷0.8mL除脂，渦旋1min，4℃條件下，13000轉(zhuǎn)/min離心10 min，棄去正己烷，水相過0.22μm濾膜，取續(xù)濾液上機(jī)測定。

7.3 基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

取5份空白豬脂肪樣品，按照上述實(shí)驗(yàn)操作步驟提取和凈化后，用凈化后溶液稀釋阿莫西林儲備液配制成不同濃度的阿莫西林標(biāo)準(zhǔn)工作液5、12.5、25、50、100、500ng/mL；用凈化后溶液稀釋克拉維酸儲備液配制成不同濃度的克拉維酸標(biāo)準(zhǔn)工作液10、25、50、100、500ng/mL。過濾后進(jìn)行測定。以基質(zhì)匹配工作液濃度為橫坐標(biāo)，阿莫西林或克拉維酸特征離子質(zhì)量色譜峰面積為縱坐標(biāo)，繪制基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)曲線。

7.4 測定

7.4.1 質(zhì)譜條件

7.4.1.1阿莫西林質(zhì)譜條件

離子源：電噴霧離子源。

掃描方式：正離子掃描。

檢測方式：多反應(yīng)監(jiān)測。

毛細(xì)管電壓：3kV。

離子源溫度：150℃。

脫溶劑溫度：350℃。

錐孔氣流速：150L/h。

霧化氣流速：500L/h。

7.4.1.2 克拉維酸質(zhì)譜條件

離子源：電噴霧離子源。

掃描方式：負(fù)離子掃描。

檢測方式：多反應(yīng)監(jiān)測。

毛細(xì)管電壓：-3kV。

離子源溫度：150℃。

脫溶劑溫度：350℃。

錐孔氣流速：150L/h。

霧化氣流速：500L/h。

其他條件見表1。

表1 阿莫西林和克拉維酸定性、定量離子對及錐孔電壓、碰撞能量的參考值

（二）雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株）內(nèi)包裝

7.4.2 液相條件

表3克拉維酸流動(dòng)相梯度洗脫條件

7.5 測定法

7.5.1 定性測定

樣品色譜圖的保留時(shí)間與相應(yīng)對照品的保留時(shí)間、各色譜峰的特征離子與相應(yīng)濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液各色譜峰的特征離子相對照定性。試樣與對照品保留時(shí)間的相對偏差不大于2.5％；樣品特征離子相對豐度偏差不超過表4的規(guī)定，則可判斷試樣中存在相應(yīng)的被測物。

表4 定性測定時(shí)相對離子豐度的最大允許誤差

7.5.2 定量測定

取試樣溶液和基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)溶液，作單點(diǎn)校準(zhǔn)或作基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)，按外標(biāo)法定量，基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)溶液及試樣溶液中的化合物組份的響應(yīng)值均應(yīng)在儀器檢測的線性范圍內(nèi)。在上述色譜-質(zhì)譜條件下，基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)溶液、空白試樣和空白添加試樣溶液中特征離子質(zhì)量色譜圖見附錄A。

7.6 空白試驗(yàn)

除不加樣品外，采用相同的步驟進(jìn)行平行操作。

8 結(jié)果計(jì)算和表述 

單點(diǎn)校準(zhǔn)：X=（A×C_s×V）/（A_s×M） 

或基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)：由A_s=aC_s+b   求得 a 和 b ，則C=（A-b）/a 

按下式計(jì)算阿莫西林或克拉維酸的殘留量：X=（C×V）/M 

式中： 

X—供試試料中阿莫西林或克拉維酸的殘留量，μg/kg； 

Cs—基質(zhì)匹配溶液中相應(yīng)阿莫西林或克拉維酸藥物濃度，ng/mL； 

C—試料溶液中相應(yīng)阿莫西林或克拉維酸藥物濃度，ng/mL； 

As—基質(zhì)匹配溶液中相應(yīng)阿莫西林或克拉維酸藥物峰面積； 

A—試料溶液中相應(yīng)阿莫西林或克拉維酸藥物峰面積； 

V—?dú)堄辔锒ㄈ蒹w積，mL； 

M—試料質(zhì)量，g。 

注：計(jì)算結(jié)果需扣除空白值，測定結(jié)果用平行測定的算術(shù)平均值表示，保留三位有效數(shù)字。 

9 檢測方法的靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度 

9.1 靈敏度 

本方法豬脂肪的阿莫西林檢測限為5μg/kg，定量限為10μg/kg，克拉維酸檢測限為10μg/kg，定量限為20μg/kg。 

9.2 準(zhǔn)確度 

本方法阿莫西林在10μg/kg～100μg/kg添加濃度范圍內(nèi)，克拉維酸在20μg/kg～200μg/kg添加濃度范圍內(nèi)，回收率均為70%～120％。 

9.3 精密度 

本方法的批內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤20%，批間相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤30%。 

附錄A 

（資料性附圖）

 

圖A1 空白豬脂肪試樣溶液中克拉維酸特征離子質(zhì)量色譜圖

 

圖A2 豬脂肪中添加克拉維酸溶液特征離子質(zhì)量色譜圖（100μg/kg）

 

圖A3 豬脂肪基質(zhì)匹配克拉維酸標(biāo)準(zhǔn)溶液特征離子質(zhì)量色譜圖（50μg/kg）

（圖A1～A3中由上到下依次為克拉維酸特征離子質(zhì)量色譜圖197.8>136.0、197.8>108.0）

 

圖B1 空白豬脂肪試樣溶液中阿莫西林特征離子質(zhì)量色譜圖

 

圖B2 豬脂肪中添加阿莫西林溶液特征離子質(zhì)量色譜圖（25μg/kg）

 

圖B3 豬脂肪基質(zhì)匹配阿莫西林標(biāo)準(zhǔn)溶液特征離子質(zhì)量色譜圖（12.5μg/kg）

（圖B1～B3中由上到下依次為阿莫西林特征離子質(zhì)量色譜圖366.1>208.1、366.1>114.0）