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        高級檢索

        索 引 號
        07B260206202500128
        信息所屬單位
        畜牧獸醫局
        信息名稱
        中華人民共和國農業農村部公告 第920號
        文  號
        農業農村部公告 第920號
        生效日期
        2025年06月20日
        發布日期
        2025年06月23日
        內容概述
        批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥。 批準北京金諾百泰生物技術有限公司等4家單位的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產品注冊。 批準青島易邦生物工程有限公司等13家單位申報的雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)等5種獸藥產品變更注冊。
        索 引 號
        07B260206202500128
        信息名稱
        中華人民共和國農業農村部公告 第920號
        文  號
        農業農村部公告 第920號
        信息所屬單位
        畜牧獸醫局
        生效日期
        2025年06月20日
        發布日期
        2025年06月23日
        內容概述
        批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥。 批準北京金諾百泰生物技術有限公司等4家單位的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產品注冊。 批準青島易邦生物工程有限公司等13家單位申報的雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)等5種獸藥產品變更注冊。

        中華人民共和國農業農村部公告 第920號

        發布時間:2025年06月23日

        字體:[大 中 小]

         

        根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準寧波三生生物科技股份有限公司26家單位申報的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

        批準北京金諾百泰生物技術有限公司4家單位申報的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

        批準青島易邦生物工程有限公司申報的雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)變更注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

        批準江蘇慧聚藥業股份有限公司12家單位申報的匹莫苯丹等4種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。

        特此公告。

         

        附件:1.新獸藥注冊目錄

        2.獸藥變更注冊目錄

        3.質量標準

        4.工藝規程

        5.說明書和標簽

         

         

         

        農業農村部

        2025620


        附件1

        新獸藥注冊目錄

        新獸藥名稱

        研制單位

        類別

        新獸藥

        注冊

        證書號

        監測期

        備注

        鹽酸地那維林

        寧波三生生物科技股份有限公司、上海津力藥業股份有限公司

        二類

        2025

        新獸藥

        證字58

        4

        /

        鹽酸地那維林注射液

        寧波三生生物科技股份有限公司

        二類

        2025

        新獸藥

        證字59

        4

        /

        豬偽狂犬病病毒基因缺失滅活疫苗(CY-6株)

        青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍動物保健集團有限公司、河南農業大學、內蒙古華希生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司、山東省農業科學院畜牧獸醫研究所、青島蔚藍生物股份有限公司

        三類

        2025

        新獸藥

        證字60

        3

        /

        雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、禽流感(H9亞型)四聯滅活疫苗(La Sota+M41+BJQ902+WD株)

        北京市農林科學院、山東濱州沃華生物工程有限公司、山東華宏生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司

        三類

        2025

        新獸藥

        證字61

        3

        /

        雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、病毒性關節炎四聯滅活疫苗(La Sota+M41+VP2蛋白+AV2311株)

        山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司

        三類

        2025

        新獸藥

        證字62

        3

        /

        雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(I4型)三聯滅活疫苗(La Sota+TA+LC株)

        山東省農業科學院家禽研究所、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司

        三類

        2025

        新獸藥

        證字63

        3

        /

        豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗(CT130+HX115株)—仔豬大腸桿菌病纖毛抗原三價亞單位疫苗(K88+K99+987P

        北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、山東華宏生物工程有限公司

        三類

        2025

        新獸藥

        證字64

        3

        /

        加巴噴丁片

        毛孩子動物保健(廣東)有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華農(肇慶)生物產業技術研究院有限公司、廣東眾寵生物科技有限公司

        四類

        2025

        新獸藥

        證字65

        3

        納入獸用處方藥管理

        豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

        北京金諾百泰生物技術有限公司

        /

        /

        /

        /

        豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體(IgA)檢測試劑盒

        洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心

        /

        /

        /

        /

        口蹄疫病毒O型阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

        北京金諾百泰生物技術有限公司、天康制藥股份有限公司

        /

        /

        /

        /


        附件2

        獸藥變更注冊目錄

        獸藥名稱

        申請單位

        獸藥標準來源

        變更事項

        監測期(針對變更事項)

        雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)

        青島易邦生物工程有限公司

        2020

        新獸藥

        證字3

        變更效力檢驗部分

        /

        匹莫苯丹

        江蘇慧聚藥業股份有限公司

        2018

        新獸藥

        證字67

        有效期由36個月”變更為“48個月

        /

        犬細小病毒膠體金檢測試紙條

        長春西諾生物科技有限公司、吉林大學、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司

        2021

        新獸藥

        證字47

        貯藏與有效期由“室溫(15~25)避光保存,有效期為12個月”變更為“2~30℃條件下避光保存,有效期為24個月

        /

        雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯耐熱保護劑活疫苗(La Sota+H120株)

        兆豐華生物科技(南京)有限公司、國家獸用生物制品工程技術研究中心、江蘇省農業科學院獸醫研究所

        2015

        新獸藥

        證字41

        有效期由15個月”變更為“24個月

        /

        豬流感二價滅活疫苗(H1N1 LN+H3N2 HLJ株)

        華威特(江蘇)生物制藥有限公司、華威特(北京)生物科技有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司

        2017

        新獸藥

        證字54

        有效期由18個月”變更為“24個月

        /

         

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