- 索 引 號
- 07B260206202500128
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 信息名稱
- 中華人民共和國農業農村部公告 第920號
- 文 號
- 農業農村部公告 第920號
- 生效日期
- 2025年06月20日
- 發布日期
- 2025年06月23日
- 內容概述
- 批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥。 批準北京金諾百泰生物技術有限公司等4家單位的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產品注冊。 批準青島易邦生物工程有限公司等13家單位申報的雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)等5種獸藥產品變更注冊。
- 索 引 號
- 07B260206202500128
- 信息名稱
- 中華人民共和國農業農村部公告 第920號
- 文 號
- 農業農村部公告 第920號
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 生效日期
- 2025年06月20日
- 發布日期
- 2025年06月23日
- 內容概述
- 批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥。 批準北京金諾百泰生物技術有限公司等4家單位的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產品注冊。 批準青島易邦生物工程有限公司等13家單位申報的雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)等5種獸藥產品變更注冊。
中華人民共和國農業農村部公告 第920號
發布時間:2025年06月23日
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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位申報的鹽酸地那維林等8種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準北京金諾百泰生物技術有限公司等4家單位申報的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準青島易邦生物工程有限公司申報的雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株)變更注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等12家單位申報的匹莫苯丹等4種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年6月20日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監測期 |
備注 |
鹽酸地那維林 |
寧波三生生物科技股份有限公司、上海津力藥業股份有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字58號 |
4年 |
/ |
鹽酸地那維林注射液 |
寧波三生生物科技股份有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字59號 |
4年 |
/ |
豬偽狂犬病病毒基因缺失滅活疫苗(CY-6株) |
青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍動物保健集團有限公司、河南農業大學、內蒙古華希生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司、山東省農業科學院畜牧獸醫研究所、青島蔚藍生物股份有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字60號 |
3年 |
/ |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、禽流感(H9亞型)四聯滅活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株) |
北京市農林科學院、山東濱州沃華生物工程有限公司、山東華宏生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字61號 |
3年 |
/ |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、病毒性關節炎四聯滅活疫苗(La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株) |
山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字62號 |
3年 |
/ |
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(I群4型)三聯滅活疫苗(La Sota株+TA株+LC株) |
山東省農業科學院家禽研究所、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字63號 |
3年 |
/ |
豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯活疫苗(CT130株+HX115株)—仔豬大腸桿菌病纖毛抗原三價亞單位疫苗(K88+K99+987P) |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、山東華宏生物工程有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字64號 |
3年 |
/ |
加巴噴丁片 |
毛孩子動物保健(廣東)有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華農(肇慶)生物產業技術研究院有限公司、廣東眾寵生物科技有限公司 |
四類 |
(2025) 新獸藥 證字65號 |
3年 |
納入獸用處方藥管理 |
豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
北京金諾百泰生物技術有限公司 |
/ |
/ |
/ |
/ |
豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體(IgA)檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 |
/ |
/ |
/ |
/ |
口蹄疫病毒O型阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
北京金諾百泰生物技術有限公司、天康制藥股份有限公司 |
/ |
/ |
/ |
/ |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監測期(針對變更事項) |
雞滑液支原體滅活疫苗(YBF-MS1株) |
青島易邦生物工程有限公司 |
(2020) 新獸藥 證字3號 |
變更效力檢驗部分 |
/ |
匹莫苯丹 |
江蘇慧聚藥業股份有限公司 |
(2018) 新獸藥 證字67號 |
有效期由“36個月”變更為“48個月” |
/ |
犬細小病毒膠體金檢測試紙條 |
長春西諾生物科技有限公司、吉林大學、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司 |
(2021) 新獸藥 證字47號 |
貯藏與有效期由“室溫(15~25℃)避光保存,有效期為12個月”變更為“2~30℃條件下避光保存,有效期為24個月” |
/ |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯耐熱保護劑活疫苗(La Sota株+H120株) |
兆豐華生物科技(南京)有限公司、國家獸用生物制品工程技術研究中心、江蘇省農業科學院獸醫研究所 |
(2015) 新獸藥 證字41號 |
有效期由“15個月”變更為“24個月” |
/ |
豬流感二價滅活疫苗(H1N1 LN株+H3N2 HLJ株) |
華威特(江蘇)生物制藥有限公司、華威特(北京)生物科技有限公司、揚州優邦生物藥品有限公司 |
(2017) 新獸藥 證字54號 |
有效期由“18個月”變更為“24個月” |
/ |
附件:
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